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新たにPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期と診断された患者を対象とした、ニロチニブ（タシグナ）の有効性、安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験、および、FRET解析による治療効果予測の有用性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	初発慢性期慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ニロチニブ300mg１日２回（600mg/日）を投与する
主要アウトカム評価項目	初発Ph+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブ300mg 1日2回投与の有効性を投与開始後12ヶ月時点でのMMR達成率で評価する
副次アウトカム評価項目	1) 投与開始後３ヶ月毎に２４ヶ月までのCCyR、MMRおよびCMR達成率を評価する。 2) MMR達成までの期間を３ヶ月毎に末梢血を用いたQRT-PCR法、高感度Amp-CML法および好中球FISH法で治療効果を評価する。治療開始後１２ヶ月、２４ヶ月でのQRT-PCR法を北海道大学病院検査輸血部と臨床検査会社(International Scaleで実施)で行い、結果を比較することで測定手技間の相関性を検討する。 3) 治療前、および、治療開始後１２ヶ月、２４ヶ月で骨髄評価を行い、QRT-PCR法、高感度Amp-CML法により治療効果を評価する。 4) 5年間の追跡調査により無増悪生存期間(PFS)、event-free survival(EFS)、全生存期間(OS)を検討する。 5) 12ヶ月時点でのMMR達成群と非達成群の実際のdose intensity（一日平均投与量）を検討する。 6) ニロチニブ300mg1日2回投与の安全性を検討する。 7) 治療開始前の骨髄細胞を用いて、北海道大学で開発したバイオイメージングの手法を用いた薬剤感受性試験を行い、ニロチニブ感受性を評価し治療効果との合致性を評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)初診時染色体分析でPh染色体またはMajor bcr-abl融合遺伝子が確認されている患者 2)急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者 3)チロシンキナーゼ阻害薬の治療を受けたことのない患者 4)ECOG Performance Status 0,1または2の患者 5)以下の検査項目の基準を満たしている患者 ①T.Bill < 1.5 X ULN ②ASTおよびALT < 2.5 X ULN ③ALP < 2.5 X ULN ④Cre < 1.5 X ULN ⑤Lipase < 1.5 X ULN ⑥K > LLN ⑦Mg > LLN ⑧IP > LLN ⑨補正Ca > LLN ⑩心電図検査でQTc<450msec 6)文書による同意を得られた患者
除外基準	1)bcr-abl点突然変異T315Iを認めた患者 2)妊婦・授乳婦 3)避妊に同意しない患者 4)以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者 ①ECGでQT間隔の測定が不可 ②完全左脚ブロック ③心室ペースメーカーの使用 ④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴 ⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併 ⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm) ⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往 ⑧試験開始前12ヵ月以内の不安定狭心症の既往 ⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者 5)細胞診により中枢神経系への浸潤が確認された患者 6)重度又は治療管理されていない合併症を有する患者 7)白血病と関係がない重大な先天的又は後天的出血性疾患の既往のある患者 8)服薬不遵守歴のある患者又は同意取得不能の患者 9)他に原発性悪性腫瘍を合併している患者 (ただし、その原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重大でなく、積極的な介入を必要としない場合は除く) 10)治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患 11)試験参加前1年以内の急性又は慢性膵炎の既往のある患者 12)原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者