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クローン病における生物学的製剤治療例に対する成分栄養併用の有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	単独群では、生物学的製剤の増量投与の場合はインフリキシマブ（10mg/kg）の静脈投与を、初回投与あるいは別な生物学的製剤への変更の場合はインフリキシマブ（5mg/kg）の静脈投与（0、2、6週目、以降は8週ごと）あるいはアダリムマブの皮下投与（初回160mg、2週目80mg、以降は2週ごとに40mg）を行なう。
介入2	併用群では、上記の生物学的製剤に加えて、一日の必要カロリーのうち約半量（900-1,200 kcal/日）を成分栄養で摂取することとし、残りは通常食で摂取してもらう。
主要アウトカム評価項目	再燃率 (8週後と比較してCDAIが70ポイント以上増加した、あるいは新たに寛解導入を行なった場合を再燃とする。)
副次アウトカム評価項目	1) 8週時点における有効率 2) 24、48週時点における粘膜治癒率 3) 安全性 その他

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	生物学的製剤の投与を行なうクローン病患者で、CDAIが220以上450以下の活動期である症例。なおかつ生物学的製剤の投与により、8週後の段階で有効と判断された症例。 特に、1剤目の生物学的製剤に対して効果減弱あるいは無効で、増量投与あるいは2剤目に変更した症例を対象として検討する。
除外基準	1. 生物学的製剤使用禁忌の患者 1）重篤な感染症（敗血症等）の患者 2）活動性結核の患者 3）本剤の成分あるいはマウス由来の蛋白質に対する過敏症の既往歴のある患者 4）脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者 5）うっ血性心不全の患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 3. 授乳中の患者 4. 20歳未満の患者 5. 試験の同意が得られない患者 6. 治療前に腹部レントゲン・腹部CT・内視鏡検査などにおいて腸管の高度狭窄、腹腔内膿瘍合併が判明している患者 7. 活動性B型またはC型肝炎の患者 8. HIV感染症の患者 9. 悪性腫瘍の患者 10. その他医師が不適当と判断した患者