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ハイリスク2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の新生内膜形成・血管内皮に対する作用および動脈硬化進展抑制作用に関する研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	冠動脈ステント留置を必要とする、急性冠症候群の２型糖尿病患者
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	急性冠症候群で金属性ステント（Liberte; Coronary Stent System）使用による冠動脈インターベンション施行後の2型糖尿病（HbA1c測定値が6.5%～9.0％）患者に対し、ステント治療後、DPP-4阻害薬を投与し（開始時50mg/日、最大100mg/日）、８ヶ月後の主要心脳血管イベントMajor　Adverse　Cardiac　and　Cerebrovascular　Events　MACCEを検討する。全症例において、登録時、3ヵ月後、8ヵ月後において臨床的にフォローアップを行う。画像診断は8ヵ月後に実施する。糖尿病治療目標値はHbA1c　6.5%未満とする。
介入2	急性冠症候群で金属性ステント（Liberte; Coronary Stent System）使用による冠動脈インターベンション施行後の2型糖尿病（HbA1c測定値が6.5%～9.0％）患者に対し、ステント治療後、従来治療薬を投与し、８ヶ月後の主要心脳血管イベントMajor　Adverse　Cardiac　and　Cerebrovascular　Events　（MACCE）を検討する。全症例において、登録時、3ヵ月後、8ヵ月後において臨床的にフォローアップを行う。画像診断は8ヵ月後に実施する。糖尿病治療目標値はHbA1c　6.5%未満とする。
主要アウトカム評価項目	主要心脳血管イベント
副次アウトカム評価項目	血管内超音波検査（IVUS）、光干渉断層法（OCT）、頸動脈超音波検査における８ヶ月後の動脈壁内膜肥厚

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）急性冠症候群で金属性ステント（Liberte; Coronary Stent System）使用による冠動脈インターベンション施行患者 ２）左主幹部もしくは各冠動脈入口部以外の冠動脈本幹に治療した患者 ３）1本のステントで治療を終了した患者 ４）使用ステント径≦3.5mmの患者 ５）下記の3項目のいずれかで血糖コントロール不十分の2型糖尿病患者と診断できた症例※1 ・直近のHbA1c値が6.5％以上かつ9.0％未満の2型糖尿病患者 ・空腹時126mg/dl以上、またはブドウ糖負荷試験２時間後あるいは随時血糖値200mg/dl以上 　の2型糖尿病患者 ・糖尿病治療薬を既に服用していて、HbA1c5.8%以上（HbA1cの治療評価 良 以下）の2型糖 　尿病患者 ６）20歳以上80歳未満の患者 ７）文書で同意が得られた患者
除外基準	１）1型糖尿病患者 ２）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者 ３）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 ４）中程度以上の腎機能障害を有する患者 （血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上） ５）僧帽弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全等重篤な弁疾患がある患者 ６）シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者 ７）研究薬（シタグリプチン）投与時に、グリニド薬、インスリンの処方を継続する患者 ８）LDL-C値140mg/dL を超える患者 ９）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 １０）研究薬に対する過敏症の既往を有する患者 １１）抗血小板剤投与不可能な患者 １２）その他担当医師が不適切と判断した患者