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アトルバスタチン錠の脂質異常症患者を 対象とした臨床研究 ―先発品と比較した有効性と安全性の検討―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高コレステロール血症と診断されリピトール錠10 mgで治療を受けている脂質異常症患者
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アトルバスタチン錠10 mg 「日医工」 1日1回12週
介入2	リピトール錠10 mg 1日1回12週
主要アウトカム評価項目	LDL-Cの変化率
副次アウトカム評価項目	血清総コレステロール（TC）、HDLコレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）非HDLコレステロール（非HDL-C）の変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）リピトール錠10 mgによる治療を12週以上受けている患者 （2）LDL-Cが140 mg/dL以下の患者で、研究責任医師等が継続して治療が必要と判断した患者 （3）文書同意が得られた患者
除外基準	（1）家族性高コレステロール血症の患者 （2）二次性高脂血症患者又は薬剤性高脂血症患者 （3）空腹時血清トリグリセリド（TG）が400 mg/dL以上の患者 （4）過去24週以内に発症した不安定狭心症、心筋梗塞又は脳卒中の既往のある患者、試験期間中に血行再建術を施行する予定のある患者 （5）下記のような重篤な疾病・症状を少なくとも一つ有する患者 悪性腫瘍（根治治療後5年以上再発していなければ可）、重症高血圧症（収縮期血圧≧180 mmHg又は拡張期血圧≧110 mmHg）、1型糖尿病、活動性肝疾患(ALT又はASTが100 IU/L以上で、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える）、腎機能障害（eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満） （6)アトルバスタチン製剤又はスタチン系薬物に過敏症の既往歴のある患者 （7）リピトール錠の禁忌の患者又は副作用により医師が投与を中止した経歴のある患者 （8）シクロスポリンを投与中の患者 （9）血清CK（CPK）が1,000 IU/Lを超える患者 （10）甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者 （11）妊娠中又は妊娠の可能性がある患者、又は試験期間中に妊娠を希望する患者 （12）その他研究責任医師等が不適当と判断した患者