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大腸がんに対する腹腔鏡下手術のアクセスポート数による治療効果の検討：Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study)（ランダム化第Ⅱ相比較試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１）単孔式腹腔鏡下手術群：腹腔鏡、術者の操作用のトロッカーがすべて同一の創から専用のプラットホーム（SILSportTM、EZアクセスTM）を経て行う。腸管の切離、ドレーン留置の必要が術中に生じた場合の下腹部へのトロッカー追加は許容する。2本以上のトロッカー追加があった場合は多孔式への術式変換と定義する。Counter tractionの確保目的のColon lifting techniqueの応用は許容する。
介入2	２）多孔式腹腔鏡下手術群：手術当初より４－５ヵ所にポートを設置する。 ※両群ともに術中に創長8cm以上の切開を行った場合、開腹手術への術式変換と定義する。
主要アウトカム評価項目	術後1か月までに発生した有害事象の発生割合
副次アウトカム評価項目	術後1か月時点の健康関連QOLと創傷関連の患者満足度 術後短期成績（手術時間、出血量、術後在院日数、術後鎮痛剤使用状況） 長期成績（5年全生存率、5年無再発生存率）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージ0-Ⅲであると確認されている。 2)根治的リンパ節郭清（D2あるいはD3）が行う予定である。 3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、S状結腸、直腸S状部である。 4)腫瘍の最短径が4.0cm以下である。 5)登録時年齢が20歳以上80歳以下である。 6) Performance Status（ECOG）が0-1である。 7)主要臓器機能に高度の障害がない（登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと） ①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/ mm3　 ②血小板数≧100,000/ mm3 ③ヘモグロビン≧ 9.0 g/dl　 ④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×2.5　 ⑤血清総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl　 ⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl 8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
除外基準	1)重篤な過敏症の既往を有する。 2)活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 3)活動性の感染症を有する。 4)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。 5)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性。 6)重篤な併存症を有する症例（呼吸循環機能不全、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎（B型、C型）など）。 7)臓器移植の既往を有する。 8)大腸癌に対して術前治療（化学療法、放射線治療、ホルモン療法など）が施行されている症例。 9)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例。