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急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	急性鼻副鼻腔炎
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	同じ抗菌薬のみ
介入2	同じ抗菌薬とカルボシステイン1日１５００ｍｇ分３
介入3	変更した抗菌薬のみ
介入4	変更した抗菌薬とカルボシステイン1日１５００ｍｇ分３
主要アウトカム評価項目	①急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムのスコア推移 ・（5～7日）10～14日目の群内のスコアの変動を検定 ・（5～7日）10～14日目の群間のスコア（変化率）を検定 ②患者日誌による８項目の症状合計点数の推移群内の推移を検定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①急性鼻副鼻腔炎患者 ②同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ③急性鼻副鼻腔炎ガイドライン重症度分類で、軽症で5日後に改善が見られない症例、あるいは中等度以上の患者 ④抗菌薬5日投与後に、急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムで鼻腔所見がスコア1以上の患者 ⑤本研究への参加の同意を文書で得た患者
除外基準	①カルボシステインに対する忍容性がない患者 ②研究開始前10日以内に気道疾患治療薬（去痰薬）を投与した患者 ③研究開始時に気道疾患治療薬（去痰薬）の投与が予定されている患者 ④研究開始時に他の臨床研究に参加している患者 ⑤重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症のある患者 ⑥悪性腫瘍を合併している患者 ⑦妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者　 ⑧その他、医師が不適当と判断する患　　 者