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T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価　第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	直腸癌
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1は体表面積に合わせて規定された投与量を朝・夕食後の1日2回、基本的には5日投与2日休薬で計5週間経口投与する。 放射線照射はTS-1投与と同日に1.8Gy/day、25回（5週）の分割照射とし、総線量45Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。 7日間を1コースとして計5コース治療を行う。
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	無病生存期間 全生存期間 局所無再発生存率 有害事象の発現頻度と程度 肛門括約筋温存率 肛門機能

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)腫瘍の主占拠部位がP～Rbである直腸癌の症例 2）術前総合診断でT1もしくはT2、かつN0、M0と診断された症例 3）術前の腫瘍の最大径が30ｍｍ以下の症例 4）局所切除標本の病理組織学的診断で、高分化腺癌もしくは中分化腺癌と診断された症例 5）局所切除標本の病理組織学的診断で、以下のいずれかの因子を認める症例 i. SM浸潤度1,000μm以上もしくはMP ii. 脈管侵襲陽性 iii. 浸潤先進部の簇出（budding）Grade2/3 6)局所切除標本の病理組織学的診断で、Surgical marginが陰性である症例 7）対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例 8）重篤な合併症を有さない症例 9）登録時年齢が20歳以上である症例 10）PS（ECOG）が0あるいは1である症例 11）経口摂取可能な症例 12）登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例 i. 白血球数：≧3,000/mm3 かつ ＜12,000/mm3 ii. 好中球数：≧1,500/mm3 iii. 血小板数：≧100,000/mm3 iv. ヘモグロビン：≧9.0g/dL　 v. 総ビリルビン：≦2.0mg/dL vi. AST（GOT）：≦100IU/L vii. ALT（GPT）：≦100IU/L viii. クレアチニンクリアランス：≧40mL/min （ただし、クレアチニンクリアランス　40mL/min≦Ccr＜60mL/minの症例についてはTS-1を一段階減量して治療を開始する。） 13）患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1）無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする） 2）腹部もしくは骨盤部への放射線治療の既往のある症例 3）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 4）重篤な下痢を有する症例 5）フルシトシンを服用中の症例 6）以下のいずれかの併存疾患がある症例 i. コントロール不良の糖尿病 ii. コントロール不良の高血圧症 iii. 肝硬変、肝不全 iv. 腎不全 v. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 vi. 活動性の感染症 vii. ６ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常 7）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性 8）精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例 9）その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例