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スギ花粉症患者を対象とした舌下免疫療法と乳酸菌食品の併用 単盲検試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	スギ花粉症
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2009年12月より2010年5月まで毎日一回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。
介入2	2009年12月より2010年5月まで週５回の頻度で実薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。
介入3	2009年12月より2010年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に乳酸菌タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
介入4	2009年12月より2010年5月まで5週間に5回の頻度で偽薬の舌下投与を続け、舌下滴下後に偽薬タブレットを食す。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。
主要アウトカム評価項目	症状薬物スコア
副次アウトカム評価項目	鼻鏡検査による局所所見 血清中抗スギ花粉IgE抗体 血清中ECP濃度 末梢血中のリンパ球サブセット検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)2年以上のスギ花粉症の既往があること 2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性（class 2以上）であること
除外基準	1)重度の喘息の既往がある者 2)4週間以内に抗アレルギー薬を使用している者 3)以前にスギの免疫療法を受けたことのある者 4)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者 5)他の鼻、副鼻腔疾患疾患がある者