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早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるsecond-look内視鏡の必要性に関する多施設前向きランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	早期胃癌/胃腺腫
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	胃ESD後に2nd-look内視鏡を施行する
介入2	胃ESD後に2nd-look内視鏡を施行しない
主要アウトカム評価項目	ESD術後出血割合(ESD直後から術後28日まで)
副次アウトカム評価項目	1)後期ESD術後出血割合(ESD術後翌々日から術後28日まで) 2)腫瘍部位別・腫瘍長径別・Ul別でのESD術後出血割合 3)ESD術後出血に伴う輸血施行割合 4)ESD術後出血のリスク因子 5)second-look内視鏡施行群における止血処置割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）胃腺腫(疑い)もしくはStage IAの早期胃癌(疑い)と診断されている。 2) 単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。 3) 登録時20歳以上である。 4) PS(ECOG)が0,1,2のいずれかである。 5) 下記の全ての条件を満たす。(14 日以内に輸血歴なし) 　　i) Hb≧9g/dl 　　ii) Plt≧100,000/mm3 　　iii) AST・ALT≦100 　　iv) Cre≦2.0mg/dl 　　v) PT% ≧80% 　　vi) APTT ≦40秒 6) 治療後28日間経過を追うことが可能である。 7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 胃切除もしくは胃管再建術の既往がある。 2) 上腹部への放射線治療の既往がある。 3) 食道・十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。 4) 登録前28日以内に上部消化管病変の内視鏡治療歴がある。 5) 治療後28日以内に上部消化管内視鏡検査・治療の予定がある。 6) PPIに対しアレルギーの既往がある。 7) ステロイド剤、抗凝固薬、抗血小板薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 8) NSAIDを内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までの一時的中断が不可能である。 9) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。 10）精神病・精神症状を合併し試験への参加が困難と思われる。 11）活動性の細菌および真菌感染症を有する。 12）3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 13）コントロール不良の高血圧症を合併している。 14）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。