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開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	硬膜切開を伴う開頭術を実施する患者
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	有効性の評価 1）術中のCSF漏出の有無 安全性の評価 1）術後すべての有害事象 特に以下に挙げる項目を重点的に評価する A)術後のCSF漏出の有無 B)縫合部創傷感染（発赤、腫脹、熱感）の有無 C)術後の髄膜炎併発の有無 ［発熱、頭痛、嘔吐等の脳圧亢進症状、項部硬直、ケルニッヒ徴候、脳脊髄液検査により評価する。］ 2）本品の不具合（取り扱い起因による接続不良は除く）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）硬膜切開を伴う開頭術を予定している患者。 2）インフォームド・コンセントにより患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている患者。
除外基準	1）手術部位に活動性感染が見られる患者。 2）腎機能又は肝機能が十分でない患者。 3）免疫障害のある患者。 4）頭部に外傷のある患者。 5）硬膜の隙間2mmを超える患者。 6）膿瘻又は乳突蜂巣の穿通（表面的穿通以外）を含む硬膜切開を伴う汚染頭蓋手術を行う患者。 7）錐体骨に穴を開ける手術を行う患者。 8）自家硬膜形成材料以外を使用する患者。 9）神経の存在する密閉された骨組織への適用を伴う患者。 10）18歳未満、妊婦、授乳婦の患者。 11）着色剤（法定色素青色1号）にアレルギーのある患者。 ※いずれの除外規準も、添付文書の「警告」「禁忌」「使用上の注意」の記載項目から設定した。