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腎不全合併急性非代償性心不全患者におけるトルバプタンの安全性・有効性に関するオープンラベル前向きランダム化多施設ランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	急性心不全
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トルバプタン群：1日1回15mg経口投与＋フロセミド20mg（以上）静脈内投与 2日間以上
介入2	標準治療群：フロセミド20mg（以上）静脈内投与
主要アウトカム評価項目	48時間後の累積尿量
副次アウトカム評価項目	急性腎障害、0-12時間の累積尿量、利尿剤の追加投与量、 血中BUN、Cr、eGFR、血漿中BNPの変化量、血清Na濃度，血清K濃度NYHA心機能分類、自覚症状（呼吸困難（Likert Scale））、うっ血性所見（肺ラ音、Ⅲ音、下肢浮腫 等）、入院期間 サブグループ解析: 性別、LVEF>=50%、eGFR<60, eGFR<30, BUN>中央値、BUN/Cr>中央値、SBP>140, SBP<100, 年齢>=75歳, 入院前にfurosemide 20mg以上処方されていた患者、虚血性心疾患、登録時に心房細動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）うっ血性心不全で体液貯留の認められる患者 （２）慢性心不全の急性増悪により、当院へ入院した患者 （３）来院時のeGFRが15以上60未満の患者 （４）来院時の年齢が85歳未満の患者
除外基準	（１）補助循環装置を装着している（装着予定の）患者 （２）意識障害のある患者 （３）高ナトリウム血症の患者（血清Na>147 mEq/L） （４）脱水症状のある患者 （５）水分摂取が困難な患者 （６）重篤な心原性ショックのある患者 （７）急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者 （８）試験薬に対し過敏症のある患者 （９）無尿の患者 （10）妊婦，授乳婦，妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者 （11）その他、試験担当医が不適当と判断した患者 （12）急性心筋梗塞の患者 （13）急性心不全の治療にあたり、ペースメーカー留置を必要とする患者