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過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抗ムスカリン剤（ベシケア（5mg/回/日）、ウリトス（0.1mg/回×2回/日）、 バップフォー （20mg/回/日）のいずれか）単独で8週間以上治療を受けた後、 同じ用量の抗ムスカリン剤の治療を続け、抗ムスカリン剤の服用後に サラジェン（5mg/回）を4週間追加投与する。
主要アウトカム評価項目	ピロカルピン併用前と併用2週および4週後の以下の項目 ・24時間あたり平均排尿回数変化 ・24時間あたり平均失禁回数変化 ・口腔乾燥症状の平均変化量（VAS）
副次アウトカム評価項目	併用投与に対する忍容性は、有害事象によって評価する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）20～80歳の女性 2）過去にOABと診断され、ベシケア（5 mg/回/日）、ウリトス（0.1 mg/回×2回/日） またはバップフォー （20 mg/回/日）のいずれかを8週間以上服用しており、かつ、過去4週間以内に各薬剤の口腔内崩壊錠（OD錠）を服用していない患者 3）顕著なOABの症状は認められない患者。ベースライン（0日目）では以下の基準に適合する。 o尿意切迫感（突然尿意を感じる）の有無にかかわらず、排尿回数1日13回未満 o尿意切迫感、または切迫性尿失禁優位の混合型尿失禁がある o3日間の日記期間中、切迫性尿失禁が最高1日1回 4）3カ月以上のOAB症状 5）3日間の日記期間中、口腔乾燥がVAS（100 mm）の記録で平均25以上の患者 6）3日間の口腔乾燥／排尿日記を3回、正確に一人で記入できる患者 7）介助なしでトイレに行ける患者 8）妊娠の可能性のある女性は登録時に妊娠検査を受け、妊娠を否定しなければならない。授乳中や妊娠の可能性が高い女性も除外する。閉経前のすべての被験者は、研究期間中及び最終投与後少なくとも1カ月は確実な方法で避妊する（閉経の定義：少なくとも1年月経がない状態）。妊娠検査結果は、投与開始前に書面にて記録しなければならない。確実な避妊方法とは、適切な使用下における失敗率が低い（例えば年間1％未満）方法をさす。例えば、インプラント、注射、経口避妊薬、IUD、禁欲、精管切除したパートナーなどである。
除外基準	1）失禁や頻尿の主要な原因として、ストレス性尿失禁、無意識の尿失禁（単独の尿失禁に気付かないため）、溢流性尿失禁であると医師が判断した患者 2）神経因性膀胱の既往患者 3）原因不明の血尿のある患者 4）抗ムスカリン剤単独投与期間中の急性尿路感染（UTI）または1年に2回以上の症候性尿路感染治療を受けている再発尿路感染患者 5）カテーテル留置または間欠導尿法を実施している患者 6）過去6カ月に膀胱または下部尿路手術を受けた患者、または手術により瘻孔など合併症を起こした患者 7）過去6カ月以内に膀胱がん、間質性膀胱炎（痛みを伴う膀胱症候群）と診断された患者 8）6カ月以上継続する長期維持療法に該当しない利尿剤またはエストロゲン治療患者 9）重症腎障害患者（CLCR＜30 mL/min） 10）ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤を服用している患者 11）重症肝障害患者 12）膀胱再訓練／膀胱訓練プログラムを行っている患者 13）研究期間中に、バイオフィードバックやケーゲルなど他の膀胱治療（薬物療法でない）を開始またはそれに変更しようと考えている患者 14）過去6カ月の悪性腫瘍の既往患者、または放射線治療が必要な骨盤腫瘍の既往患者またはその手術により瘻孔など合併症患者 15）シェーグレン症候群と診断された患者 16）頻脈または心疾患の既往患者 17）患者の適格性または研究への効果的な参加に影響を及ぼす薬剤の服用 18）現在未治療の閉塞隅角緑内障またはその既往の患者 19）重症筋無力症患者 20）胆道疾患、腎結石症、認知・精神障害を罹患している、またはその疑いがある患者 21）ソリフェナシン、イミダフェナシン、プロピベリン、ピロカルピン、およびそれぞれの製剤の賦形剤に過敏症の患者 22）本研究スクリーニング前30日以内に他の治験に参加した、または未承認薬を服薬した患者