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高齢者びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	高齢者バーキットリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	寛解導入療法としてR-EPOCH療法を6-8コース行う。4コース以内にCRが得られた症例は6コースで終了する。4コース終了後の評価でCRが達成されずPRであった症例は8コースの投与とする。4コースまでにPR以上の効果が得られなかった症例、及びプロトコール治療中にPDが確認された症例は、その時点でプロトコール治療を中止とする。
主要アウトカム評価項目	2年無増悪生存率
副次アウトカム評価項目	完全奏効率、有害事象発生割合、2年生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に分類される。 2.病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている 3.治療歴がない。 4.末梢血液中の腫瘍細胞が5,000/μL以下である。 5.測定可能病変を有する。 6.年齢が65歳以上かつ79歳以下である。 7.ECOGのPerformance status（PS）0‐2である。 8.本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。 9.本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。
除外基準	1.活動性の感染症を有する。 2.中枢神経病変の合併症例。 3.緑内障の既往がある。 4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。 5.HIV抗体、HTLV-1抗体陽性（本人同意の上、測定可能であった場合に限る）である。 6.HBs抗原,陽性者。 ※HBs及びHBc抗体陽性者は除外しない。HBウイルスのDNAモニタリングを推奨する。 7.治療を要する心疾患（不整脈を含む）の合併。心筋梗塞の既往がある。狭心症を合併している。高血圧の治療は認める。 8.肝硬変の合併がある。 9.コントロール不良な糖尿病の合併がある。 10.血液透析を必要とする。 11.肺線維症または間質性肺炎の合併がある。 12.活動性重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない）を有する。 13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある。 14.統合失調症などの重症の精神障害を有する。 15.その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。