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中等度～高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠（フェブキソスタット）の忍容性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	中等度～高度腎機能障害を伴う高尿酸血症
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	「フェブリク錠」は、 10mg/日から開始し、4週間で20mg/日、投与開始より8週後に40mg/日へ増量し、最大投与量は60mg/日とする。 各増量ポイントにおいて、有害事象の有無を確認し、増量の妥当性を判断する。増量しなかった場合、次の来院時に再度増量の妥当性を判断する。また、60mg/日への増量後、医師が必要と判断した場合には、40mgへ減量する。
主要アウトカム評価項目	安全性に関する評価項目 ・有害事象の発現率、発現件数 ・臨床検査 ・バイタルサイン、血圧
副次アウトカム評価項目	有効性に関する評価項目 ・血清尿酸値 ・血清尿酸値の変化率 ・血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率 ・eGFRの変化率 ・尿蛋白（定量）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記(1)～(5)のすべてを満たす痛風を含む高尿酸血症患者を対象として選択する。 (1) 同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人患者。なお、性別は不問とする。 (2) 試験開始時、血清尿酸値が8.0 mg/dLを超える患者 (3) eGFRが45 mL/min./1.73 m2未満の患者：CKDステージ3b（中等度腎機能障害, 30≦eGFR＜45）、4～5（高度腎機能障害, eGFR＜30）　 (4) 適格性判定前１ヶ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者 (5) 患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者。尚、外来・入院患者の別は不問とする。 ※ eGFR算定は、日本腎臓学会が推奨する推算式による。 （日本人のGFR推算式: GFR＝194 × Cr-1.094 × 年齢-0.287 （女性の場合はこれに0.739をかける）Cr：酵素法で測定した血清クレアチニン
除外基準	(1) 適格性判定時に痛風性関節炎を呈している患者、若しくは痛風性関節炎消失日から　　２週間を経過していない患者 (2) 肝障害患者（AST、ALTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える） (3) 腎機能が不安定な (過去3ヵ月以内に50％以上の血清クレアチニンの変動があった)患者、急性腎疾患患者及び透析患者 (4) 研究参加期間中に人工透析、腎臓移植の予定がある患者 (5) 悪性新生物又はその他の重篤な疾患を有する患者 (6) 「フェブリク錠」に過敏症の既往歴のある患者 (7) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。また、研究参加期間中に　妊娠を希望する患者 (8) メルカプトプリン、アザチオプリンを投与中の患者 (9) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と認めた患者