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SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン50mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施
介入2	ビルダグリプチン50mg 1日2回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施
介入3	アログリプチン25mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施
主要アウトカム評価項目	治療開始時と8、16、24週後における空腹時血糖、HbA1cの変化量の比較
副次アウトカム評価項目	脂質代謝マーカー(TG、HDL-C、LDL-C)、血糖調節ホルモン(インスリン、グルカゴン)、体重の治療開始時と24週後における変化量の比較 各種肝機能の指標 (AST、ALT、γ-GTP、フィブリノーゲン、4型コラーゲン7S）の治療開始時と24週後における変化量の比較 各種腎機能の指標 (BUN、Cr、e-GFR、微量アルブミン尿、血中シスタチンC) の治療開始時と24週後における変化量の比較 研究期間内における安全性評価：低血糖や消化器症状などの副作用発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	SU薬またはBG薬単独療法あるいは両者併用療法にてもHbA1c(JDS値)が6.5%以上9.0%未満の2型糖尿病患者
除外基準	1.過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者 2.心不全の患者および心不全の既往歴のある患者 3.観察期間中に手術を施行された患者 4.重症感染症、重篤な外傷のある患者 5.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者 6.中程度腎機能障害を有する患者(血清Crが1.5 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが30未満の患者） 7.重篤な肝機能障害のある患者 8.インスリン使用中の患者 9.シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者 10.その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例