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ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	筋萎縮性側索硬化症 (ALS)
試験開始日（予定日）	2012-01-16
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治験薬KP-100IT低用量の脊髄腔内単回投与
介入2	治験薬KP-100IT中用量の脊髄腔内単回投与
介入3	治験薬KP-100IT高用量の脊髄腔内単回投与
介入4	治験薬KP-100IT中用量の脊髄腔内反復投与
介入5	治験薬KP-100IT高用量の脊髄腔内反復投与
主要アウトカム評価項目	治験薬KP-100ITの安全性および忍容性 治験機器SM-1500の安全性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	-ALSの診断基準(世界神経学会El Escorial 改訂)における「ALS可能性高し　検査陽性」、「ALS可能性高し」または「ALS確実」に該当する -発症後3年以内である -ALSの重症度分類(厚生労働省　特定疾患研究調査2007.1.1)が1もしくは2である
除外基準	-重篤な疾患を合併し、治験責任医師/分担医師が治験の対象として不適切と判断した患者 -ヘモグロビンA1cが6.1%以上の患者 -安全性に影響を及ぼす以下の疾患または症状を有している患者　悪性新生物、脊髄腔内感染症、脊髄腔内の腫瘤、増殖性網膜症、呼吸機能の明らかな低下(スパイログラムで％肺活量が70%未満) -癌の既往歴がある患者 -登録前1ヶ月以内に他の治験もしくは研究に参加した患者 -その他治験責任医師/分担医師が不適当と判断した場合