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化学療法未施行高齢者進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肺扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ネダプラチン（アクプラ）80-100mg/m2を4週1コースとして、原則、PDが確認されるまで、あるいは、認容不能な有害事象が出現するまで、4コース以上を目標に投与する。
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診にて肺扁平上皮癌であることが確認されている。 2) 臨床病期IV期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないIIIB期症例で化学療法未施行例。化学療法未施行例であれば、術後再発症例、放射線治療例も適格とする。 3) 年齢75歳以上。 4) ECOG Performance status (PS) 0-1。 5) 主要臓器機能が保たれている。 白血球数 3,000 /mm3以上 好中球数 1,500 /mm3以上 血小板数 100,000 /mm3以上 ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 AST、ALT 100 IU/L以下 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下 クレアチニンクリアランス 40ml/min以上、かつ、血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 PaO2 60 torr以上、あるいは、SpO2 90%以上 UIP (usual interstitial pneumonia) patternの間質性陰影を認めない 6) 測定可能病変を有する。 7) 3ヶ月以上の生存が期待される。 8) 本人へ病名が告知されており、本試験参加への文書による同意が得られている。
除外基準	1) 症状があるか、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する。 2) 原発巣に対する根治的放射線照射後4週間以内あるいは姑息的放射線照射後2週間以内の症例。 3) 活動性の重複がん。 4) 上大静脈症候群を有する。 5) 心のう水・胸水・腹水のいずれかで、持続的なドレナージを必要とするか、穿刺排液後速やかな貯留を認める。 6) コントロール不能な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6ヵ月間以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞、ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症など、重篤な合併症を有する。 7) 胸部CT上、UIP(usual interstitial pneumonia) patternの間質性陰影を認める 8) 重篤な過敏症の既往を有する。 9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。 10) その他、試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断。