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インスリン製剤使用中の2型糖尿病患者に対する速効型インスリン分泌促進薬またはDPP-4阻害薬へ切り替え後の血糖改善効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン
介入2	ミチグリニド
主要アウトカム評価項目	Nadir FPG
副次アウトカム評価項目	1) HbA１C 2) 脂質代謝の変化（TC,HDL-C,TG） 3) 安全性の評価 4) 末梢血発現遺伝子プロファイル（PAX gene） 5) 末梢血白血球プロファイル解析（Flow Cytometory） 6) ホルター心電図 7) 膵ホルモン分泌異常の改善・アルギニン負荷検査 8) （実施可能な施設のみ）連続血糖モニタリングシステム（continuous glucose monitoring：CGM）による血糖値の変動 9) （実施可能な施設のみ）プルモケア負荷試験 10) 交感神経活動検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意取得時の年齢、20歳以上 2) 血糖コントロールが安定している（12週間以上のHbA1c変動が3％未満）の2型糖尿病患者 3) 性別：不問 4) 入院・外来の別：外来 5) 12週間以上のグリニド製剤又はシタグリプチンの服用が可能な症例 6) 超速効型インスリン製剤1日総量60単位以下 7) 持効型インスリン製剤1日総量6単位以下
除外基準	1) ミチグリニド・シタグリプチンの成分に過敏症のある患者 2) 1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者 3) 糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者 4) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 6) 投与開始前12週以内に、ミチグリニドまたはシタグリプチンの投与をうけた患者 7) ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの 8) 主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者 9) 血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者（Cockcraft式でCcr　30ｍL/未満、血清クレアチニン、男2.5mg/dL、を超える、女2.0mg/dLを超える） 10) AST値又はALT値が施設基準上限の2.5倍以上の患者 11) 薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg） 12) 下記の重篤な心疾患がある患者 代償不全（NYHA分類Ⅲ及びⅣ） 不安定狭心症 心筋梗塞（過去1年以内の発症） 13) 増殖網膜症（処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く）又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの 14) 悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者 なお次に該当する患者は組み入れ可とする。 ① 適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌（carcinoma in situ）の既往がある患者 ② 5年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者 15) 重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３を目安とする）があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 16) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。 17) 本試験参加前3ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した患者 18) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。