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高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の用量設定および安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高齢者進行非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Level0 1コース21日として CBDCA :AUC4(day1)+ S-1:65mg/m2(day1-14) Level1 1コース21日として CBDCA :AUC4(day1)+ S-1:80mg/m2(day1-14) Level2 1コース21日として CBDCA :AUC5(day1)+ S-1:80mg/m2(day1-14)
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相試験: 最大耐用量の決定および推奨用量の推定 第Ⅱ相試験: RDにおける奏効率
副次アウトカム評価項目	第Ⅰ相試験: 安全性 第Ⅱ相試験: 生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている症例 2)根治治療が不能なStage ⅢBまたはⅣである症例、および術後再発症例 3)年齢が75歳以上である症例 4)Performance status（ECOG Scale） が0-1である症例 5)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例 6)測定可能病変を有する症例 7)経口摂取可能な症例 8)前治療(化学療法および放射線療法)実施されていない症例 9)登録前14日以内の検査により以下の主要臓器機能が保持されている症例 ・白血球数：4,000/mm3以上 ・好中球数：2,000/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0g/dl以上 ・AST：施設正常値上限の2.5倍以下 ・ALT：施設正常値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン：1.5mg/dl以下 ・クレアチニン：施設正常値上限以下 ・クレアチニンクリアランス：60ml/min以上 10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例 3)活動性の重複癌を有する症例 4)以下の重篤な合併症を有する症例 　・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全 　・コントロール困難な糖尿病、高血圧症 　・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例 　・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症（イレウス、出血傾向、持続性下痢、水痘など） 5)症状を有する脳転移症例 6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例 7)薬物過敏症の既往歴のある症例 8)CBDCAまたは他のプラチナ製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例 9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 11)フルシトシンを投与中の症例 12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例