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プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	緑内障
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トラボプロスト/チモロール配合点眼液 ３ヵ月単独投与
主要アウトカム評価項目	有効性： 眼圧値、ベースラインからの眼圧下降値、眼圧下降率
副次アウトカム評価項目	安全性： 1．眼局所の安全性評価：充血、有害事象 2．全身の安全性評価：血圧・脈拍の変化、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.ベースライン測定日の年齢が満20歳以上 2.性別、入院・外来の別は問わない 3.ベースライン検査時までに3ヵ月以上、PG関連薬点眼液単独療法を対象眼に対して受けたもの 4.PG関連薬点眼液単独療法にて、眼圧コントロールが不十分であり、デュオトラバへの変更が必要と担当医師により判断されたもの
除外基準	1.慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの 2.ベースライン検査前3ヶ月以内に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの 3.圧平眼圧測定に支障を来すもの 4.プロスタグランジン関連薬又はβ遮断薬に過敏症の既往のあるもの 5.β遮断薬が禁忌の患者 6.研究で使用する以外の眼圧下降点眼薬を使用しているもの 7.経口CAI（ダイアモックス等）の全身投与をうけているもの 8.重篤な眼合併症を有する患者 9.妊婦、授乳婦 10.重度の認知症患者 11.その他担当医師が研究参加は不適当と判断した患者