患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療：フッ化ピリミジン系薬剤（５FU、カペシタビン、もしくはエスワン）とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験（OGSG 1107）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2011-12-02
目標症例数	66
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	開始時治療：Capecitabine（カペシタビン）はDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、Bevacizumab: Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて（2回目は60分、3回目以降は30分として可）静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。 1st-PD後の治療：カペシタビンはDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
介入2	開始時治療：S-1（エスワン）はDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて（2回目は60分、3回目以降は30分として可）静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。 1st-PD後の治療：エスワンはDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。
介入3	開始時治療：Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、２週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを90分かけて（2回目は60分、3回目以降は30分として可）静脈内投与することとし、２週間毎に投与する。 1st-PD後の治療：Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注、同時にオキサリプラチン85mg/m2を2時間かけて静脈内投与後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、２週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、２週間毎に投与する。
主要アウトカム評価項目	1st-PD後の治療までの無増悪生存期間（1st+2nd PFS）
副次アウトカム評価項目	1st-PDまでの無増悪生存期間（1st PFS） 奏効率 病勢制御率 全生存期間 有害事象発生割合とその程度 全生存期間における有効薬剤使用割合（KRAS status　別）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に結腸・直腸癌と診断されている。（虫垂と肛門は除く） 2)評価可能な病変（RECIST判定基準 Version 1.1）を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。 3)切除不能な因子を有する。 4)日常生活に影響を及ぼすようながん関連症状を呈さない。 5)20歳以上75歳以下 6)Performance status (ECOG)：0-2 7)一次療法としての化学療法が施行されていない。（フッ化ピリミジン系薬剤による術後補助化学療法投与終了後6カ月以上を経過した患者は対象とする。） 8)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する。 a)臓器切除を伴う手術療法から4週間 b)ホルモン療法、免疫療法から4週間 c)サイトカインによる治療、BRM製剤による治療から4週間 9)主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている。 a)白血球数：3,000/mm3 以上かつ 10,000/mm3 未満 b)好中球数：1,500/mm3 以上 C) ヘモグロビン：9.0g/dL 以上 d)血小板数：100,000/mm3 以上 e)ALT/AST : 施設正常値上限の3倍以下 f)総ビリルビン：1.2mg/dL 以下 g)血清クレアチニン：1.2mg/dL 以下 h)ALP : 300U/L 以下 i)クレアチニンクリアランス：50ml/min 以下 *下記の簡易法もしくは実測値から求められるクレアチニンクリアランスより判断する 男性：[(140-年齢)x体重(kg)]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)] 女性：：[(140-年齢)x体重(kg)x0.85]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)] 10)8週間以上の生存が期待される症例 11)患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	1)臨床症状を有する脳転移を有する。 2)コントロール困難な下痢（水様便）を有する。 3)腸管麻痺、腸閉塞などの消化管通過障害を有し、経口摂取困難。 4)感染症を合併している、または発熱を有し感染症が疑われる。 5)HBs抗原陽性 6)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する。 7)重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病、NYHAⅢ度以上の心不全、腎不全、肝不全等）を有する。 8)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある。 9)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙攣発作（てんかん重積状態、難治性てんかん）、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往がある。 10)Grade2以上の神経障害を有する。 11)併用禁忌薬投与中もしくは5-FU、ゼローダ、ティーエスワンおよびアバスチン、エルプラットが投与禁忌である。 12)過去に5-FU、ゼローダやティーエスワンの投与により過敏症がみられた。 13)過去に切除不能・進行再発大腸癌に対する抗悪性腫瘍薬による治療やVEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはVEGFを標的とした薬剤による治療を受けた。 14)血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞の既往がある。 15)出血傾向（先天性出血素因を含む）、抗凝固薬を投与している（低用量のアスピリン（325mg/日未満））は登録可とする）。 16)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている。（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする） 17)治癒していない創傷を有する。 18)喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）の既往がある。 19)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断する。