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進行非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与療法の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	連日投与群： 体表面積に応じてTS-1 80-120mg/dayを1日2回（朝、夕）に分け、day1からday28までの4週間毎日内服し、day29からday42までの2週間は休薬する。6週間を1コースとする。
介入2	隔日投与群： 体表面積に応じてTS-1 80-120mg/dayを1日2回（朝、夕）に分け、月、水、金、日曜日に内服する。便宜的に6週間を1コースとする。
主要アウトカム評価項目	安全性 （Grade3以上の有害事象の発現率）
副次アウトカム評価項目	奏効率(RR)、 無増悪生存期間(PFS)、 生存期間(OS)、 1コース完遂率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例 2)切除不能または術後再発症例 3)測定可能病変の有無は問わない 4)1レジメン以上の前治療歴がある症例 5)同意取得日の年齢が20歳以上である症例 6) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例 7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 ・白血球数：3,000/mm3以上 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 ・AST(GOT)：施設正常値上限の2.5倍以内 ・ALT(GPT)：施設正常値上限の2.5倍以内 ・総ビリルビン：1.5mg/dｌ以下 ・クレアチニンクリアランス推定値：50ml/min以上　 ・PaO2：60torrまたはSpO2: 94%以上 8)経口摂取が可能な症例 9)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
除外基準	1）胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2）TS-1が投与禁忌である症例 3）異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例 4）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例　　　 5）重篤な合併症を有する症例 6）症状を有する脳転移症例 7）下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 8）前治療としてTS-1、UFTなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例 9）フルシトシンを投与中の症例 10）妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦 11）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例