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インスリン抵抗性を合併するC型代償性肝硬変患者を対象とした BCAA顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第III相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	C型代償性肝硬変
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BCAA顆粒内服群
介入2	BCAA顆粒非内服群
主要アウトカム評価項目	無作為割付日から肝発癌までの期間
副次アウトカム評価項目	・肝硬変疾患の進行までの期間 ・血清アルブミンの推移 ・糖代謝マーカーの変動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 年齢20歳以上 2) 試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られている 3) HCV-RNA陽性の代償性肝硬変 4) 血清アルブミン値が3.6g/dl以上 5) AST、ALTともに施設基準値を超えている 6) HOMA-R(空腹時インスリン×空腹時血糖÷405)が2.5以上 7) ECOG PSが0または1の患者
除外基準	1) 登録前1ヶ月以内のBCAA製剤の投与、またはサプリメント等の健康補助食品の常用 2）HBV感染を有する 3）昏睡度がⅡ度以上の肝性脳症の既往あるいは現に有する 4）総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。 5）臨床的にコントロール不能な腹水、浮腫、胸水を有する患者。 6）Child-Pugh BあるいはCの患者。 7）アルコール多飲の患者 8）リスクの高い食道静脈瘤を有しており、近い将来硬化療法や結紮療法を必要とする患者。 9）腎不全 10）先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常 11）薬物治療を必要とする糖尿病患者。 12）IFN製剤で治療中もしくは治療を予定している患者。 13）肝細胞癌の既往 14)悪性腫瘍の既往を有する患者。 15)重篤な心疾患 16)重篤かつ活動性の感染症 17)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者 18)試験薬投与前6ヶ月以内の血栓症・塞栓症19)本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術（開胸・開腹手術など） 20)同種臓器移植の既往のある患者 21)本試験開始前4週間以内の骨髄移植・造血幹細胞移植の既往のある患者 22)薬剤の経口投与が困難な患者 23)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者 24)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者 25)薬剤の影響の評価に影響を与える可能性のある疾患・障害を併発する患者 26)本試験の登録前4週間以内に他の臨床試験に登録された患者 27)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者(妊娠の疑いがある場合には妊娠検査を実施すること) 28)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者 29)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者 30)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合