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スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脂質異常症を合併した冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	従来治療法 アトルバスタチン 10-20mg/日
介入2	追加治療法 アトルバスタチン 10-20mg/日＋エゼチミブ10mg/日
主要アウトカム評価項目	試験登録時および登録9±2ヵ月後の、血管内視鏡によるプラーク質的評価とIVUSによるプラーク量的評価
副次アウトカム評価項目	1.IVUSによるプラーク性状評価 2.脂質代謝、糖代謝、アディポネクチン、 　 高感度CRP、 　コレステロール合成・吸収マーカー 3.心血管イベント 4.有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	待機的PCI予定者で、血管内視鏡にて、黄色プラーク（grade 2～4）が確認された症例（スタチン投与中の有無は問わない）で下記の基準を満たすもの 1) スタチンで治療中の患者はLDL-Cの値は問わないが、スタチンで未治療患者の場合、LDL-C 100mg/dl以上を呈すること。 2) 年齢：20～原則として80歳（性別は不問） 3) 本試験への参加について文書にて同意した患者
除外基準	1)　試験薬に過敏症の既往歴のある患者 2)　トリグリセライド≧400mg/dL 3)　重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者 *: ASTまたはALT値が施設正常値の上限3倍を超える患者 **: 透析患者または血清クレアチニン値2.0mg/dLまたはクレアチンキナーゼ500IU/Lを超える患者 4)　HbA1c 8%(JDS値、*NGSP値では8.4%)以上またはインスリン投与中の患者 5) 過去3ヶ月以内に急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)を発症した患者 6) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者 7) 悪性腫瘍と診断されている患者(既往は含まない) 8) 家族性高コレステロール血症患者 9) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 10)シクロスポリンを投与中の患者 11)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者