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原発性骨粗鬆症患者を対象にしたアレンドロン酸ナトリウム水和物とエルデカルシトールの併用効果の検討を目的とした無作為割り付け並行群間比較試験　－アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アレンドロネート（35mg週一回）＋アルファカルシドール（1.0μg日一回）48週
介入2	アレンドロネート（35mg週一回）＋エルデカルシトール（0.75μg日一回）48週
主要アウトカム評価項目	腰椎骨密度変化率
副次アウトカム評価項目	大腿骨骨密度変化率 骨折数 骨代謝マーカー変化率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 原発性骨粗鬆症患者 ② アレンドロネートとアルファカルシドールを併用投与しており、その投与期間が24週以上、5年未満の患者 ③ 本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者
除外基準	① アレンドロネートの禁忌に該当する患者 ② エルデカルシトールの禁忌に該当する患者 ③ 経口ステロイド剤を投与中の患者 ④ 補正血清カルシウム値が10.5mg/dL以上の患者 ⑤ アレンドロネート、アルファカルシドール以外の骨粗鬆症治療薬を投与中の患者 ⑥ その他、主治医が不適と判断した患者