患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法（ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルまたはタクロリムス軟膏）における有用性に関するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	group 1:タクロリムス軟膏
介入2	group 2: ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
介入3	group 3: 白色ワセリン（placebo）
主要アウトカム評価項目	①SCORAD index（the Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index）にて各部位別に 皮膚所見（「紅斑・浮腫」、「丘疹」、「浸潤」、「痒疹・苔癬化」）と罹病範囲を4段階で評価する。 皮膚所見（0：なし、1：軽症、2：中等度、3：重症） 罹病範囲（範囲0：0、範囲1/3：0を越えて1/3まで、範囲2/3：1/3を越えて2/3まで、範囲3/3：2/3を越えて3/3まで） 6 　　 ②IGA（Investigator's Global Assessment）にて改善度を6段階で評価する。 0；消失、1；ほぼ消失、2；軽度に消失、3；わずかに消失、4；変化なし、 5；増悪または悪化 ③ステロイド剤の外用による安全性（皮膚萎縮、血管拡張*、皮下出血などの局所性副作用） 　　　　下記4段階にて評価する（＊血管拡張についてはダーモスコピーなどにより測定）。 3；重症、2；中等症、1；軽症、0；なし ④血清コルチゾールの測定 経皮吸収されたステロイド外用剤は視床下部、脳下垂体に作用し副腎皮質刺激ホルモンの産生を抑制するため、ステロイド外用剤の全身的影響を評価する。 ⑤血清TARC（thymus and activation-regulated chemokine）の測定 血清TARC値は、アトピー性皮膚炎の皮膚病変の重症度を評価する上で客観的指標として有用であるので、その推移から患者の病態を評価する。　 ⑥DLQI（Dermatology Life Quality Index） 皮膚症状が患者QOLに及ぼす影響をみる10項目のアンケート（DLQI*日本語版）を用いて合計スコアから評価する。 ＊AY Finlay,GK Khan,1992 ⑦患者によるかゆみの程度の評価 VAS（Visual Analogue Scale）により評価する（10㎝の線分が百等分されている物差しを用い、痒みなし(0)～考えられる最大の痒み(100)の間で評価する。） ⑧軟膏使用回数：試験期間中の軟膏使用回数を患者日誌に記録 ⑨有害事象 有害事象が発現した場合には、その症状の種類、程度、発現期間、処置、経過、転記について調査し、薬剤との因果関係等を併せて記録する。 ⑩寛解期間の記録 被検部において寛解期から再燃までを寛解期間として記録する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	成人（２０歳以上）アトピー性皮膚炎患者で皮疹が発症または再燃し、罹病範囲が全身の20％を越えない患者で同意が得られた患者で、塗布部位として頭部、顔面以外が実施可能な患者とする。性別は問わない。入院、外来の別は問わない。
除外基準	１．ステロイド外用薬含む他の外用療法（頭・頸部の外用療法は除く）、シクロスポリンや経口ステロイド剤などの全身療法、光線療法を併用している患者（なお、原則として試験開始前より使用している薬剤（抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬および内服薬）は用法・用量を変更せず継続可能とするが、試験開始後、新規の投薬は行わない） ２．アンテベート、プロトピック軟膏および保湿剤に対して過敏症の既往歴のある患者 ３．妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ４．担当医が不適切と認めた患者