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下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	切除可能な下部直腸癌
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1：第1-5,8-12,15-19,22-26日に1日2回投与 Oxaliplatin：第1,8,15,22日に120分静注 bevacizumab：第1,15日に静注 放射線：2Gy/日、第1-5,8-12,15-19,22-26日に照射、total 40Gy 終了後6～9週後に手術施行
主要アウトカム評価項目	最大耐容量、推奨用量
副次アウトカム評価項目	pCR率、奏効率、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診で直腸癌であることが確認されている症例 2)超音波内視鏡またはCTで、深達度がT1～T4であることが確認された症例、T1(SM)の場合はN1が想定される症例 3)病変の占拠部位が下部直腸（Rb, P）に及ぶ症例 4)測定可能病変を有している症例 5)腹膜播種性転移のない症例 6)遠隔転移がない症例 7)登録日の年齢が、20歳以上75歳未満の症例 8)Performance　status（ECOG基準）が0-2の症例 9)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例 ・　白血球数：　≧４，０００／ｍｍ３、かつ≦１２，０００ｍｍ３ ・　好中球数：　≧２，０００／ｍｍ３ ・　血小板数：　≧１００，０００／ｍｍ３ ・　ヘモグロビン量：　≧９．０ｇ／ｄｌ ・　血清ＧＯＴおよびＧＰＴ：　＜施設正常上限×２．５ ・　血清総ビリルビン：　≦１．５ｍｇ／ｄｌ ・血清クレアチニン：　≦Ｎ（正常範囲の上限）およびクレアチニンクリアランス値　≧６０mL/min 10)直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、手術療法)が実施されていない症例 11)患者本人から文書で同意が得られている症例 12)経口摂取可能な症例
除外基準	1)胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有すると認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例 2)治療を要する体腔液貯留を有する症例 3)活動性の重複癌を有する症例、および根治が得られた重複癌症例であっても無治療かつ無病期間が５年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く） 4)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例 5)下痢（水様便）を呈する症例。 6)コントロール不良の糖尿病症例。 7)コントロール不良の高血圧症例 8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例 9)有症状の脳転移症例 10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例 11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 12)各試験薬剤に対する過敏症の既往歴を有する症例 13)精神病または精神症状を合併しており参加が困難と判断される症例 14)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 15)血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例 16)腹腔内の炎症を合併している症例 17)先天性出血素因、凝固系以上のある症例 18)抗凝固剤を投与している症例 19)喀血の既往のある症例 20)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 21)他の白金を含む薬剤に対し、過敏症の既往歴のある症例 22)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例