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アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品はプラセボを含む4群から構成される。 年齢により用量が設定される。 ・4歳以上12歳以下（900mg） ・13歳以上44歳以下（1200mg） ・試験食品ECM-E 900mg/日 ・試験食品ECM-E1200mg/日 ・試験食品プラセボ 900mg/日 ・試験食品プラセボ1200mg/日 患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
介入2	試験食品はプラセボを含む4群から構成される。 年齢により用量が設定される。 ・4歳以上12歳以下（900mg） ・13歳以上44歳以下（1200mg） ・試験食品ECM-E 900mg/日 ・試験食品ECM-E1200mg/日 ・試験食品プラセボ 900mg/日 ・試験食品プラセボ1200mg/日 患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
介入3	試験食品はプラセボを含む4群から構成される。 年齢により用量が設定される。 ・4歳以上12歳以下（900mg） ・13歳以上44歳以下（1200mg） ・試験食品ECM-E 900mg/日 ・試験食品ECM-E1200mg/日 ・試験食品プラセボ 900mg/日 ・試験食品プラセボ1200mg/日 患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
介入4	試験食品はプラセボを含む4群から構成される。 年齢により用量が設定される。 ・4歳以上12歳以下（900mg） ・13歳以上44歳以下（1200mg） ・試験食品ECM-E 900mg/日 ・試験食品ECM-E1200mg/日 ・試験食品プラセボ 900mg/日 ・試験食品プラセボ1200mg/日 患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認
主要アウトカム評価項目	・アトピー性皮膚炎重症度の改善評価 ・そう痒の程度の判定による改善評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・年齢：同意取得時の年齢が４歳以上４４歳以下の患者 ・性別：男女を問わず ・外来、入院問わず ・疾患：日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドラインに基づいた、アトピー性皮膚炎と診断された患者でアトピー性皮膚炎の治療中又は治療を希望される患者
除外基準	1） ・接触皮膚炎 ・脂漏性皮膚炎 ・単純性痒疹 ・疥癬 ・汗疹 ・魚鱗癬 ・皮脂欠乏性湿疹 ・手湿疹（アトピー性皮膚炎以外の手湿疹を除外するため） ・皮膚リンパ腫 ・乾癬 ・免疫不全による疾患 ・膠原病（SLE、皮膚筋炎） ・ネザートン症候群 ２）鶏肉にアレルギー症状のある患者 ３）ムコ多糖症 ４）妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性および授乳婦 ５）重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者 ６）重篤な合併症を有する患者 ７）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 ８）試験を実施する医師の判断により不適格と思われる患者