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アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1のc.1457C>T遺伝子多型とアップルジュースの影響：健常人を対象としたオープンラベル、単回投与、ランダム化、クロスオーバー試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プラセボ⇒（ウォッシュアウト期間）⇒アセブトロールを水で服用⇒（ウォッシュアウト期間）⇒アセブトロールをアップルジュースで服用
介入2	プラセボ⇒（ウォッシュアウト期間）⇒アセブトロールをアップルジュースで服用⇒（ウォッシュアウト期間）⇒アセブトロールを水で服用
主要アウトカム評価項目	1）アセブトロールの薬物動態パラメーター 2）血圧、脈拍
副次アウトカム評価項目	薬物有害反応

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 体重が、男性の場合は50kg以上90kg未満、女性の場合は45kg以上80kg未満であり、かつbody mass index (BMI)が17以上28未満 2) 病歴、身体診察、臨床検査の所見から試験参加可能と判断されること 3) N-アセチルトランスフェラーゼ2の遺伝子型が *4/ *4であること
除外基準	1) 試験薬（アセブトロール）および他の薬物に対してアレルギーがある場合その他に臨床的に問題となるアレルギーがある場合 2) 現在および過去に肝疾患（肝炎ウィルスのキャリアーを含む）、腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、心血管疾患がある場合 3) 胃腸疾患手術の既往がある場合（単純な虫垂切除術、ヘルニア修復手術は除く） 4) 収縮期血圧100mmHg以下140mmHg以上、拡張期血圧40mmHg以下90mmHg以上、脈拍50/分以下100/分以上 5) 何らかの薬物を服用している者 6) 喫煙者 7) 試験開始（プラセボ試験）前7日以内の種類を問わない全てのフルーツあるいはフルーツジュースの摂取 8) 妊婦あるいは授乳中の女性 9) 同意書にサインした日から最終試験薬投与後30日まで避妊することに同意しない女性