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KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin不応/不耐かつ Irinotecan併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法　対　パニツムマブ単剤療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がん
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	panitumumab
介入2	cetuximab
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率,治療成功期間,無増悪生存期間,安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)20歳以上 (2)治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸がんの症例(盲腸癌も含む) (3)フッ化ピリミジン系薬剤、L-OHPを含む化学療法を実施し、不応か不耐となった症例 (4)医師がCPT-11投与の困難と判断した症例（PS2、中等度以上腹水、亜腸閉塞、高度下痢、前治療でCPT-11による重篤な有害事象が生じた症例、患者拒否症例、主治医が投与困難と判断した症例など） (5)ECOG Performance status(PS) 0から2までの症例 (6)KRAS遺伝子野生型が確認された症例 (7) 前回の化学療法終了時から登録日までに2週間の無治療期間を有すること (8) パニツムマブおよびセツキシマブによる治療歴のない症例 (9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度な障害がなく、登録時に以下の臨床検査の基準を満たす症例 ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。 ① 白血球≧2,000/mm3 ② 好中球≧1,200/mm3 ③ Hb≧8.0g/dl ④ Plt≧75,000/mm3 ⑤ T-Bil≦3.0mg/dl ⑥ AST, ALT≦200IU/l ⑦ 血清Cre≦1.5mg/dl (10) 本試験への参加について文書による同意が得られている症例
除外基準	(1)活動性の重複がんを有する症例 (2)重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 (3)感染症を合併している症例 (4)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例 (5)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 (6)症状を有する中枢神経系転移のある症例 (7)妊婦、授乳婦または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性 (8)その他、担当医師が不適当と判断した症例