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冠動脈疾患合併糖尿病患者の冠微小循環障害におけるニコランジルの効果の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	冠動脈疾患合併糖尿病患者
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ニコランジル内服群
介入2	ニコランジル非内服群
主要アウトカム評価項目	冠微小循環障害評価: Combo Wireを左前下行枝(LAD)に挿入し、冠微小循環障害マーカーであるhyperemic microvascular resistance (h-MRv)を測定。
副次アウトカム評価項目	頚動脈エコーによるプラーク面積、プラークスコアー、頸動脈エコー輝度、Endo-PATでの血管内皮機能検査、ABI、心機能（心エコー）収縮能（EF、LVDd）、拡張能、左室壁厚、E/e’、LA径、血清脂質値：LDL-C、HDL-C、TG、FFA、レムナントRLP、Apo-AI、Apo-AII、ApoB、Apo-CII、Apo-CIII、脂肪肝の評価（腹部エコー）、腹囲、炎症マーカー：hs-CRP、糖代謝：空腹時インスリン値、空腹時血糖値、adiponectin、75g糖負荷後インスリン値、血糖値（前、30、60、120min）、HbA1c、肝機能：AST、ALT、LDH、CPK、腎機能：血清クレアチニン、e-GFR。 また、有害事象および副作用の発生を調査。心血管イベント発生評価：心臓血管死、非致死性心筋梗塞の再発、不安定狭心症,緊急の再入院を要する症候性心筋虚血の発症、冠血行再建、緊急の再入院を要するうっ血性心不全の発症、非致死性脳血管障害、冠動脈新規病変の出現。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	左前下行枝(LAD)を除く冠動脈インターベンション治療をうける糖尿病患者でニコランジル投与に禁忌のない連続症例。
除外基準	①腎障害（血清クレアチニン値≧2.0）、 ②肝障害（AST, ALTが施設基準値の3倍以上）、 ③血液透析もしくは腹膜透析中の患者、 ④試験薬に対してアレルギーのある患者、 ⑤重篤な基礎疾患を有する患者、 ⑥意志決定能力に問題がある患者、 ⑦その他主治医が不適当と認めた患者