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転移性悪性黒色腫に対する樹状細胞を用いた腫瘍特異的免疫療法

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	転移性メラノーマ
試験開始日（予定日）	2004-04-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	GM-CSF, IL-4にて培養し、メラノーマ関連ペプチドとKLHにて処理した樹状細胞ワクチンを投与する。投与細胞数は、1～5 X107個で皮下投与を行う。
主要アウトカム評価項目	免疫療法の抗腫瘍効果、安全性
副次アウトカム評価項目	免疫学的効果、全生存期間への効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 当院にて組織学的に悪性黒色腫と確認されていること。 2. 進行期（stage IV）の転移性悪性黒色腫であること。 3. 20歳以上、80歳未満。 4. PS が0 - 2の症例。 5. 治療前に画像診断などで、計測可能病変を有すること。 6. HLA typingによりA locusがA2またはA24であること。 7. 心、肺、肝、腎、骨髄などの実質臓器に著しい障害の無いこと。 8. 樹状細胞採取のための成分採血に耐えうる予備能を持つこと。 9. 重篤な出血傾向を持たない。 10. 患者からinformed consentが得られた症例。 11. 少なくとも6か月以上の生存が見込まれる症例。 12. 前治療がある場合、治療終了後4週以上経過していること。
除外基準	1. 28日以内に放射線治療や化学療法などの他の癌治療を受けている症例。 2. 重大な全身性の感染症、血液凝固異常、造血器障害、心疾患、呼吸器疾患を有する症例。 3. ステロイド治療中の症例。 4. 妊娠中の女性。 5. アレルギー素因、及びワクチンなど生物学的製剤に対して過敏症を有する症例。 6. 自己免疫疾患や著しい免疫不全状態をもつ症例。 7. 他の悪性腫瘍の合併が認められる症例。 8. 治療前のペプチド皮内テストにて即時型アレルギー反応を認めた症例。