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胃全摘術後症例を対象とするリパクレオン投与による栄養状態改善・便性改善の効果

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胃癌の診断にて胃全摘術後の症例
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	3ヶ月間リパクレオン内服を毎食時実施。
主要アウトカム評価項目	栄養状態の改善効果（血清総蛋白・血清アルブミン値・総コレステロール値） 体重減少の改善効果 便性の改善効果
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織学的に胃原発の腺癌と確認され、胃全摘術を実施後1年以上経過した症例で、stage IVを除く未再発症例（胃癌取扱い規約第14版に従う） 2. 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例 3. Performance Status(ECOG scale)0～2の症例 4. 本人より文書による同意が得られている症例
除外基準	1. 活動性の重複癌 2. 重篤、またはコントロール不良な合併症 3. 非代償期の慢性膵炎の症例 4. 膵切除術既往のある症例 5. 膵嚢胞線維症の症例 6. 痛風を合併している症例 7. パンクレリパーゼ製剤に対し過敏症の既往歴のある症例 8. ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある症例 9. 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中、および授子を希望する症例 10.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される症例