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HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン＋トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行、再発乳がん
試験開始日（予定日）	2011-09-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アブラキサンは260mg/㎡を3週間隔で、トラスツズマブ±ペルツズマブは、毎週あるいは3週間隔で投与する。3週毎投与法の場合は、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、毎週投与法の場合は、初回4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを毎週投与する。上記の併用療法を3週1コースとして施行し、増悪が認められるまで繰り返す。 なお、主治医の判断により、パージェタとの併用も許容する。
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	安全性、無増悪生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例 2) 測定可能病変を有する症例 3) 年齢20歳以上75歳未満の女性 4) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現（IHCにおいて3+、もしくはFISHで陽性）と診断されている症例（HER2 過剰発現については別添のチャートに従い選択する） 5) 前治療（外科手術、放射線療法）が施行されている場合は、終了後3週間以上経過している症例（ただし、ホルモン剤の前治療は、2週間以上経過していれば登録可とする） 6) Performance status： 0～1（ECOG分類）の症例。ただし、癌に起因する症状を除く 7) 心エコーまたはMUGA によりLVEF値が適正（＞50%）と判定された症例 8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例 ・白血球数： 4,000 /mm3以上 ・好中球数： 2,000 /mm3以上 ・血小板数： 100,000 /mm3以上 ・ヘモグロビン量： 9.0 g/dL以上 ・AST(GOT)： 施設基準値上限×2.5倍 以下 ・ALT(GPT)： 施設基準値上限×2.5倍 以下 ・総ビリルビン： 1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン： 1.5mg/dL以下 9) 3ヶ月以上の生存が期待される症例 10) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
除外基準	1) パクリタキセル、トラスツズマブ、パージェタ投与禁忌の症例. 2) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例. 3) 妊娠または授乳中の症例. 4) 活動性の重複癌を有する症例. 5) 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例. 6) 症状のある脳転移が確認されている症例. 7) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例. 8) インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病症例. 9) 肺線維症または間質性肺炎の症例. 10) 安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある症例. 11) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例. 12) 発熱を有し感染症の疑われる症例. 13) HBs抗原陽性の症例. 14) その他、主治医が不適当と判断した症例.