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プロスタグランジン製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用治療にて効果不十分な緑内障患者に対してβ-遮断薬と炭酸脱水酵素阻害薬をドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液に切り替えての追加投与による眼圧(トラフ値及びピーク値)に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	緑内障
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩点眼液を1日2回、12週間点眼する。4週後及び12週後に来院し眼圧測定(トラフ値及びピーク値)および前眼部を観察する。
主要アウトカム評価項目	眼圧(トラフ値及びピーク値(投与後2時間))変化（実測値、変化値、変化率）
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）文書同意：試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得る事ができた患者 2）前治療薬：PG製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の点眼液3剤の併用治療にて2ヶ月以上治療するも、眼圧下降が不十分であると担当治医が判断した患者（PG製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の種類は問わない。） 3）年齢：20歳以上で同意能力のある患者 4）性別：問わない"
除外基準	（1）過去3ヶ月以内に外科的手術を受けた患者（レーザー手術含む） （2）圧平眼圧計による眼圧測定が困難な患者 （3）眼底検査が困難又は不可能な患者（角膜混濁、重度な白内障等） （4）試験期間内に眼疾患の手術等が必要になると予想される患者 （5）重篤な腎障害のある患者（ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全等） （6）肝機能障害のある患者 （7）気管支喘息、又はその既往歴がある患者 （8）気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者 （9）心不全、洞性徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、心原性ショックのある患者 （10）肺高血圧による右心不全のある患者 （11）うっ血性心不全のある患者 （12）糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者 （13）コントロール不十分な糖尿病のある患者 （14）試験薬の成分に対して過敏症の既往を有する患者 （15）副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者(眼周辺部以外の皮膚局所投与は可) （16）妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。 （17）その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。