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T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP（カペシタビン+シスプラチン）療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HER2陰性胃癌
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シスプラチンは、ハイドレーションと共に、1回80mg/m2をDay 1に2時間かけて点滴静注する。カペシタビンは、下記を参照とし、体表面積に合わせた投与量をDay　1からDay 14まで、朝食及び夕食後30分以内に1日2回連日経口投与する。 体表面積 1.36m2未満 1,200mg/回 1.36m2以上-1.66m2未満 1,500mg/回 1.66m2以上-1.96m2未満 1,800m/回 1.96m2以上 2,100mg/回 3週間1コースとして増悪まで繰り返す。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間中央値
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例。 2) HER2陰性症例(HER2陽性症例とは免疫組織化学染色（IHC）でHER2 3+症例、およびHER2 2+かつFISH陽性症例であり、それ以外の症例を陰性と定義する)。 3) 登録前28日以内の画像検査（CTまたはMRI）で病変が確認できる症例（測定可能病変は必須としない。PETやシンチグラムでしか病変を認めることができない症例、腫瘍マーカーのみの上昇症例は登録不可）。 4) 再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例。 5) 原発巣手術時に術前治療（術前化学療法、術前放射線治療等）が施行されていない症例。 6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-2の症例。 7) R0の手術が施行され、術後補助化学療法としてS-1（単剤）が投与された症例。 8) 術後補助化学療法としてS-1を6カ月以上服用中、もくしは服用後に再発した症例。 9) 経口摂取可能な症例。 10) 登録日から3カ月以上の生存が見込まれる症例。 11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。 12) 同意取得時の年齢が満20歳以上の症例。 13) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例。 14) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ①白血球数：3,000/ mm3以上 ②好中球数：1,500/ mm3以上 ③血小板数：10.0×104 /mm3以上 ④ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ⑤AST（GOT）、ALT（GPT）：100IU/L以下（肝転移症例は200IU/L以下まで可） ⑥総ビリルビン：2.0mg/dl未満 ⑦クレアチニンクリアランス：60mL/min以上（実測値又はCockcroft-gault式による推定値）
除外基準	以下の規準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。 1)　Cy1症例 2)　プラチナ製剤の投与歴を有する 3)　フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する 4)　同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。 5)　明らかな感染、炎症を有する　（38.0℃以上の発熱を認める） 6)　活動性の肝炎を有する 7)　重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1年以内にその既往歴を有する 8)　重篤または入院加療を必要とする合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）を有する 9)　フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中あるいはその必要がある 10)　慢性的な下痢（1日4回以上又は水様便）がある 11)　活動性の胃腸出血を有する 12)　ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する 13)　臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する 14)　妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性 15)　避妊する意思がない 16)　向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する