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遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状、三叉神経痛
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	1000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HLA-A*3101の有無を検出し、ノンリスク型の患者はカルバマゼピンを、リスク型の患者は代替薬 (バルプロ酸、ガバペンチン、レベチラセタム、トピラマート、炭酸リチウム、オランザピンなど) を服用する。
主要アウトカム評価項目	薬疹の発症頻度。以下の8項目のうち、いずれか一つでも認められた場合を薬疹の発症と定義する。 1) スティーブンス－ジョンソン症候群 (SJS) 2) 中毒性表皮壊死症 (TEN) 3) 薬剤性過敏症症候群 (DIHS) 4) 播種状紅斑丘疹 (MPE) 5) 多型紅斑 (EM) 6) 固定薬疹 (FDE)
副次アウトカム評価項目	薬疹以外の有害事象として、以下の6項目について有無を確認する。 1) 発熱 2) 疼痛 (咽頭； 呼吸器感染症によるものを除く) 3) 疲労 4) めまい 5) 不眠 6) 消化器障害 (食欲不振、便秘、下痢、口内乾燥、悪心、嘔吐)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) カルバマゼピン療法の適応 (てんかん (部分発作)、統合失調症の興奮状態、双極性障害における躁症状の改善、三叉神経痛) を満たし、カルバマゼピン療法を必要とする日本人男女 (主科・併診および入院・外来を問わない)。 2）過去1ヶ月以内にカルバマゼピンを投与されてない症例 (以前にカルバマゼピン内服歴があっても、最終内服日から登録日までの期間が1ヶ月を超えていれば登録可能とする)。 3) 研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人 (小児の場合は親権者）の自由意思による文書での同意が得られた症例。
除外基準	1）カルバマゼピンによる薬疹発症歴のある患者 2）妊婦、授乳婦および妊娠希望のある女性 3) 高度腎機能障害のある患者 (血清クレアチニン値2.5 mg/dL以上および透析患者) 4）肝硬変患者 5）低蛋白血症患者 (血清アルブミン値2.5 g/dL以下、原疾患を問わない) 6）本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者 7）他の臨床研究に参加している症例及び本研究実施期間内に参加する可能性のある患者 8）分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者