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肝門部悪性胆道狭窄に対してチューブステント胆管内留置を用いた前向きPhaseⅡ試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	胆道癌、肝内胆管癌、肝細胞癌、リンパ節転移、肝転移などによる肝門部悪性胆道狭窄
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	内視鏡的逆行性胆管造影検査を行い、狭窄部位を同定し、狭窄の形態や状態を把握した上で、それに合わせてステント挿入部位や本数を決定する。（可能な限り両葉への留置を目指す。）その決定に従って使用する糸付きチューブステントのタイプを選択し（ストレート型かカーブ型）、経乳頭的に、十二指腸側が胆管内になるように留置する。
主要アウトカム評価項目	ステント機能維持期間
副次アウトカム評価項目	1.ステント機能不全発生割合とその内容 2.偶発症発生割合とその内容 3.生存期間 4.reinterventionの有無と方法 5.処置時間 6.手技成功率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①切除不能肝門部悪性胆管狭窄と病理組織学的もしくは画像的に診断されている。 ②ステント留置が必要な状態である。 ③胆管狭窄に対して初回のステント治療である。（※ステント胆管内留置を行う前のENBDによる一時的胆管ドレナージは許容する。） ④経乳頭的処置が可能である。 ⑤チューブステントの胆管内留置が施行可能である。 ⑥本試験の参加に関して，患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	①予後が3カ月以内と考えられる。 ②多発肝転移に伴う肝不全など、ステント治療による減黄が期待できない。 ③医師の判断により対象として不適当と判断された患者