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大腸癌化学療法（FOLFOX療法, FOLFIRI療法,XELOX療法）に対するアプレピタントの有用性を検討するための無作為化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	結腸・直腸がん
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アプレピタント 125 mg PO, day 1 アプレピタント 80 mg PO, day 2～3 5HT3受容体拮抗薬 IV, day 1 デキサメタゾン 6.6 mg IV, day 1 デキサメタゾン4 mg PO, day 2～3
介入2	5HT3受容体拮抗薬 IV, day 1 デキサメタゾン 9.9 mg IV, day 1 デキサメタゾン8 mg PO, day 2～3
主要アウトカム評価項目	Complete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者率
副次アウトカム評価項目	1)Complete Protection（嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし）の患者率 2)嘔吐なしの患者率 3)悪心なしの患者率 4)中等度以上の悪心なしの患者率 5)治療成功期間（最初の嘔吐発現または救済処置のうち、どちらか早い方までの期間）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）20歳以上 2）FOLFOX療法、FOLFIRI療法、もしくはXELOX療法が実施可能で、これらを初めて実施する患者。ただし、オキサリプラチンは85 mg/m2以上、イリノテカンは150 mg/m2以上を対象とする。
除外基準	1）重篤な肝障害または腎障害を合併している患者 2）化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者 3）化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者 4）化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者 5）コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者 6）妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者 7）ピモジド投与中の患者 8）その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者