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吸入ステロイドでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるsalmeterol/fluticasone combinationの有用性検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳幼児喘息
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フルチカゾンプロピオン酸エステル50μgエアゾール1回2吸入、1日2回、4週間から8週間 もしくはベクロメタゾンプロピオン酸エステル50μgエアゾール1回2吸入、1日2回、4週間から8週間 もしくはシクレソニド100μgインヘラー1回1吸入、1日1回、4週間から8週間 もしくはブデソニド吸入液0.25mg1回1吸入、1日1回4週間から8週間 サルメテロール／フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)25/50 μgエアゾール1回2吸入、1日2回、12週間
主要アウトカム評価項目	夜間睡眠障害
副次アウトカム評価項目	・症状点数 ・乳幼児喘息コントロールアンケート ・保護者QOL ・SABA使用回数 ・予定外受診回数 ・ウイルス感染による増悪の頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）6ヶ月以上5歳以下の乳幼児喘息患児。性別は問わない。 ２）保護者から文書同意が取得できることが期待できる患児。
除外基準	１）既にSFCにより治療している患児 ２）長時間作用性β2刺激薬（吸入・貼付・経口）を長期管理薬として使用している患児 ３）サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンに対し過敏症を有する、またはその疑いがある患児 ４）その他、実施医師が不適当と判断した患児