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StageⅢ結腸癌治癒切除例におけるTS-1術後補助化学療法の至適投与スケジュールに関する無作為化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	結腸癌
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1 80mg/m2/day(分2) 4週投与2週休薬にて4コース（24週）
介入2	TS-1 80mg/m2/day(分2) 2週投与1週休薬にて8コース（24週）
主要アウトカム評価項目	3年無病生存率
副次アウトカム評価項目	治療完遂率、Relative dose intensity（RDI）、無病生存期間、全生存期間、 有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) pStageⅢの結腸癌あるいは直腸S状部癌である 2) 組織学的に大腸癌（腺癌）と診断されている 3) 根治度Aの手術がなされている 4) 同意取得時年齢が20歳以上である 5) PS（ECOG）が0あるいは1である 6) 対象疾患に対して手術以外の治療（化学療法、放射線治療）が行われていない 7) 経口摂取可能である 8) 登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている a) 白血球数≧3,500 mm3かつ＜12,000 mm3 b) 好中球数≧1,500 mm3 c) ヘモグロビン≧9.0 g/dL d) 血小板数≧100,000 mm3 e) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL f) AST, ALT≦100 IU/L g) クレアチニン≦1.2 mg/dL h) クレアチニンクリアランス≧60 mL/min 9) 術後8週以内に治療開始ができる 10) 患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1) 活動性の重複がん（無病期間が5年未満の重複がん等）を有する 2) 同時性・異時性多発大腸癌を有する（ただし、大腸のM癌（壁深達度がMである病変）は大腸多発癌に含めない） 3) 重篤な術後合併症がある（例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など） 4) 以下のいずれかの併存疾患がある a) コントロール不良の糖尿病 b) コントロール不良の高血圧症 c) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症 d) 肝硬変 e) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 5) 以下のいずれかに該当する a) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性 b) 授乳中の女性 c) パートナーの妊娠を希望する男性 6) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した 7) TS-1の投与禁忌に該当する 8) ワルファリンカリウムを使用中である 9) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する 10) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した