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造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	旧厚生省DIC診断基準(４点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者
試験開始日（予定日）	2012-01-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トロンボモジュリンアルファを1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注。投与期間は主治医の判断で決定。観察期間は、本剤投与開始から投与終了後の退院時または本剤投与開始より28日後まで。
主要アウトカム評価項目	・旧厚生省DICスコアの推移 投与前、最終投与翌日に判定 ・臨床症状の推移、凝血学的検査値の推移（FDP、血小板数、PT、フィブリノゲン）、炎症マーカー（PDMP、HMGB1）の推移
副次アウトカム評価項目	・転帰 ・併用した血液製剤（RCC、PC、FFP等）の輸血量 ・観察期間中に発生した有害事象の発現状況 ・観察期間中に発生した副作用の発現状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　旧厚生省DIC診断基準(４点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者。ただし、フィブリノゲンが100mg/dLを超えていても、主治医がrTM投与を必要と判断した場合は、制限しない。 2)　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者あるいは家族の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1)　頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血）のある患者 2)　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3)　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（児生存） 4)　その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者