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去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の骨転移患者を対象としたゾレドロン酸の循環腫瘍細胞(CTCs)に対する検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	去勢抵抗性前立腺癌
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゾレドロン酸として4mgを生理食塩液または5%ブドウ糖注射液100mlに希釈し、15分間以上かけて点滴静脈内投与する。ゾレドロン酸(投与量は初回投与前のクレアチニンクリアランスに基づく)は12週後までに、4週間毎に3回投与する。
主要アウトカム評価項目	ゾレドロン酸の初回投与から12週間後にCTCが減少した患者の割合
副次アウトカム評価項目	*PSAとCTC変動の関連性 *12週間後のCTCが安定または減少した患者の割合 *12週間後にCTCが安定した患者の割合 *12週間後のCTCが安定または減少した患者について、ベースライン時のCTCが5以上の患者群と5未満の患者群との比較 *12週間後のCTCが減少した患者について、ベースライン時のCTCが5以上の患者群と5未満の患者群との比較 *CTCが減少するまでの期間 *安全性(有害事象、重篤有害事象)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1) 組織学的に前立腺癌と診断され、去勢抵抗性前立腺癌による骨病変が1カ所以上確認さ れている患者（2週間以上の間隔をおいて測定した連続2回以上のPSA値が高値） 2) 試験中に腫瘍に対する治療の変更が計画されていない患者 3) 転移病巣に対する手術、化学療法、放射線療法（ストロンチウム89等の治療用ラジオアイソトープを含む）終了から2か月以上経過している患者 4) CTCが存在する患者 5) ECOGのPSが0-2の患者 6) 適切な肝機能および腎機能を有する患者 a) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下 b) AST、ALTが施設基準値上限の2.5倍以下 c) クレアチニンクリアランスが30ml/分以上の患者 　　クレアチニンクリアランス（CrCl）はCockcroft-Gault式で算出する。 　　CrCl＝（140－年齢）×体重(kg) / 72×血清クレアチニン(mg/dL) 7) 6カ月以上の生存が期待できる患者 8) 試験開始前に同意文書により患者本人から同意が得られた患者
除外基準	1) 試験開始前6カ月以内にビスホスホネート剤による前治療歴のある患者およびゾレドロン酸による治療中の患者 2) 骨吸収抑制剤による治療を受けた患者（RANK ligand阻害剤：denosumab）。 3) 脳転移が確認された患者。 4) 骨代謝に影響を及ぼす疾患（パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症等）の既往歴のある患者。 5) 治療を要する骨粗鬆症の患者（DXA法の腰椎骨密度のTスコアが-2.5以下） 6) NYHA心機能分類でクラスⅢまたはⅣ、心不全、臨床的に重大な心電図所見を有する患者。 7) 臨床的に重大な腹水を有する患者 8) ゾレドロン酸または他のビスホスホネート製剤に過敏症の既往歴のある患者。 9) 血清補正カルシウム値が8.0 mg/dl未満または12.0 mg/dl以上の患者。 10) 悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮細胞癌、あるいは無病期間が5年以上のその他の癌は除く）。 11) 歯または顎骨（上顎または下顎）の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。 12) 最近6週間以内に歯または顎骨の手術（抜歯、インプラント等）を受けた患者、またはこれらの手術が予定されている患者。 13) 過去2カ月以内に治療を変更した患者（化学療法、ホルモン療法の変更）。 14) アルコールまたは薬物乱用の既往歴または現病歴がある患者 15) 試験参加前30日以内に他の臨床試験の試験薬の投与を受けた患者。