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口腔扁平上皮がんに対する時間治療ーDCF療法に伴う副作用軽減の試みー

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	口腔扁平上皮がん
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１．通常治療群：朝（午前中）にドセタキセルとシスプラチンを投与する。
介入2	２．時間治療群：夕方にドセタキセルとシスプラチンを投与する。
主要アウトカム評価項目	Grade 3 以上の好中球減少の発現頻度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．StageⅢ、Ⅳの口腔扁平上皮がんである ２．一般状態 (ECOG Performance Status) が0-2 である ３．登録前14日以内の検査結果が、以下の基準を満たす ・白血球数：3,000 /mm3以上 ・好中球：2,000 /mm3以上 ・ヘモグロビン：10g/dl以上 ・血小板：100,000 /mm3 以上 ・ASTおよびALT：100以下 ・総ビリルビン：1.5mg/dl以下 ・CCr(計算値)≧60ml/min
除外基準	１．試験薬に対して重篤な過敏症がある ２．活動性の細菌および真菌感染症を有する ３．重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など） ４．重篤な下痢（水様便）がある ５．妊娠している、または妊娠の希望がある ６．その他医師が本試験の参加に不適当と判断した