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ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法（LCX）の第Ⅱ相試験(JBCRG-14)

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	閉経後、ER陽性、HER2陰性の進行乳癌
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	レトロゾール2.5mg/日 ＋ シクロホスファミド50mg/日　＋ カペシタビン1000mg/m2/日 24週間連日経口投与
主要アウトカム評価項目	臨床的奏効率
副次アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率 安全性 乳房温存術施行率 無病生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.進行乳癌 2.病期：IIA、IIB、IIIA 3.生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌 4.エストロゲン受容体（ER）が免疫組織染色（IHC）法にて陽性*の症例 *IHCにて10%以上またはAllred scoreで3以上を陽性とする。 5.HER2陰性*の症例 *IHCにて0, 1+　またはFISH陰性をHER2陰性とする。 (IHC2+の場合はFISHによる再判定を行い陰性と判定された場合を陰性とする) 6.65歳以上80歳未満の閉経後女性 7.以下のいずれかに該当する症例 　　1) 組織学的悪性度：≧Grade2 　　2) 腫瘍径≧5cm 3) 臨床学的リンパ節転移陽性 4) Ki67≧15% 8.測定可能病変を有する症例 9.主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例 1)白血球数≧ 3,000/mm3 もしくは 好中球数　≧ 1,500/ mm3 2)血小板数≧ 100,000/mm3 3)血色素量≧ 9.0 g/dL 4)AST、ALT≦ 施設基準値上限の1.5倍 5)総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.25倍 6)ALP≦ 施設基準値上限の1.5倍　　　　　　7)血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.25倍 10.一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0－1 の症例 11.本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
除外基準	1.化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例 2.アントラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤により治療が必要となる症例 3.ホルモン療法による治療のみで十分と考えられる症例 4.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェン等）が投与されている症例 5.コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患（心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など）の既往または合併のある症例 6.活動性の重複癌を有する症例 7.炎症性乳癌 8.両側乳癌 9.治験薬を投与されている症例 10.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 11.その他、施設担当医師が不適当と判断した症例