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KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX＋B-mab療法とSOX＋C-mab療法の無作為化比較第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	KRAS野生型の進行・再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-11-10
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群（SOX+B-mab） TS-1は、体表面積に合わせ80～120 mg/dayをday 1からday 14まで（14日間）1日2回（朝・夕食後）経口投与し、その後7日間休薬する。 L-OHPは、day 1に130 mg/m2を120分かけて点滴静注する。 B-mabは、3週毎に7.5 mg/kgを点滴静注する。
介入2	B群（SOX+C-mab） TS-1は、体表面積に合わせ80～120 mg/dayをday 1からday 14まで（14日間）1日2回（朝・夕食後）経口投与し、その後7日間休薬する。 L-OHPは、day 1に130 mg/m2を点滴静注する。 C-mabは、初回はday 1に400 mg/m2を点滴静注し、2回目以降は1週間毎に250 mg/m2を投与する。2週毎にC-mabの投与を行う場合には、500 mg/m2をかけて点滴静注を行う。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療完遂割合、R0切除施行割合、効果発現時期、有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 病理組織学的に大腸腺癌であることが確認されている症例 2. 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例(虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない) 3. 腫瘍組織においてKRAS野生型（codon12,13）が確認されている症例 4. 測定可能病変を有する症例 5. 登録時の年齢が20歳以上の症例 6. ECOG Performance Status（PS）が0～1である症例 7. 前治療（化学療法、免疫療法等）が実施されていない症例（ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している限り登録可とする。また、対象病変以外であれば局所治療歴（手術、放射線治療、ラジオ波焼灼術等）を有していても登録可とする。） 8. 登録前30日以内のCT、MRI、X線等の客観的資料で標的病変が確認されている症例 9. 登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例 ①白血球数：4,000 /mm3以上 ②好中球数：2,000 /mm3以上 ③血小板数：100,000 /mm3以上 ④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下） ⑥総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ⑦クレアチニンクリアランス：40 mL/min以上 ⑧尿蛋白：1+以下 ⑨INR：1.5以下 ⑩試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 ⑪経口摂取が可能な症例 ⑫本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 2. 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） 3. 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） 4. 術後補助化学療法としてOxaliplatinを含む治療がなされている症例 5. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 6. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例 7. 激しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例 8. 感覚性の神経障害を有する症例 9. 重篤な下痢のある症例 10. HBs抗原陽性症例 11. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例 12. 消化管潰瘍又は出血のある症例 13. 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする） 14. 高度の腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例 15. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例 16. 無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM 癌の症例は登録可とする） 17. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性 18. パートナーの妊娠を希望する男性 19. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例