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導入初期におけるスパイラル内視鏡検査とダブルバルーン内視鏡検査の前向きクロスオーバー比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	小腸疾患
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スパイラル内視鏡を受けてダブルバルーン内視鏡を受ける5例
介入2	ダブルバルーン内視鏡を受けてスパイラル内視鏡を受ける5例
主要アウトカム評価項目	1)検査所要時間
副次アウトカム評価項目	1) 病変発見率、内視鏡治療成功率、深部小腸挿入長、X線透視時間、検査時間 2) 偶発症発生率、鎮痛鎮静薬投与量、VAS (Visual analogue scale)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 小腸疾患確診あるいは疑い例であり、小腸内視鏡検査を予定している者 2) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準	1) 消化管穿孔を有する患者 2) 出血傾向を有する患者 3) 抗凝固薬内服中の患者 4) 重大な肝疾患を有する患者 5) 重大な腎疾患を有する患者 6) 重大な呼吸器疾患を有する患者 7) 重大な循環器疾患を有する患者 8) 妊娠中あるいは授乳中の患者 9) 消化管穿孔を含む合併症が発生した場合に、その治療としての腹部手術を受けることが不可能な全身状態である者、あるいは手術療法について事前に承諾を得られない者 10) BillrothⅡ法による消化管再建術を施行されている者 11) 処置に使用する薬剤の禁忌に該当する患者 12) その他、分担医師が被験者として不適当と判断した患者