UMIN試験ID UMIN000006674
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2011年11月8日
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験
基本情報
進捗状況 | 募集前 |
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対象疾患 | 切除可能進行胃癌 |
試験開始日(予定日) | 2011-11-01 |
目標症例数 | 20 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。 Cisplatinは、1回30mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。 Paclitaxelは、1回80mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。 |
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主要アウトカム評価項目 | 奏効率 |
副次アウトカム評価項目 | 組織学的完全奏効率 無再発生存期間 無増悪生存期間 全生存期間 手術移行割合 根治切除割合 治療完遂率 ダウンステージ率 術後合併症発現頻度と程度 有害事象の発現頻度と程度 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1)組織学的に腺癌であることが確認された症例 2)画像上、治癒切除可能な胃癌症例 3)測定可能病変を有する症例(登録前21日以内に実施) 4)年齢が20歳以上の症例 5)Performance status(ECOG)が0~2の症例 6)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例 ・白血球数:3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満 ・好中球数:2,000 / mm3以上 ・血小板数:100,000 / mm3以上 ・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上 ・血清ALTおよびAST:100 IU/L未満 ・血清総ビリルビン:1.5 mg/dL未満 ・血清クレアチン:1.2 mg/dL 以下 ・クレアチニンクリアランス:≧60 ml/min 7)経口摂取が可能な症例 8)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例 |
除外基準 | 1)TS-1、Cisplatin、Paclitaxelの投与禁忌である症例 2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性 3)パートナーの妊娠を希望する男性 4)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上) 5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など) 6)安静時呼吸困難(循環器疾患等による)のある患者 7)消化管潰瘍又は出血のある症例 8)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例 9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例 10)活動性重複がんを有する症例 (無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は対象とはしない) 11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例 12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例 |
関連情報
研究費提供元 | なし |
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実施責任組織 | 近畿大学医学部 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 |
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電話 | 072-366-022 |
URL | |
imano@med.kindai.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。