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切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	切除可能進行胃癌
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。 Cisplatinは、1回30mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。 Paclitaxelは、1回80mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	組織学的完全奏効率 無再発生存期間 無増悪生存期間 全生存期間 手術移行割合 根治切除割合 治療完遂率 ダウンステージ率 術後合併症発現頻度と程度 有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に腺癌であることが確認された症例 2)画像上、治癒切除可能な胃癌症例 3)測定可能病変を有する症例（登録前21日以内に実施） 4)年齢が20歳以上の症例 5)Performance status（ECOG）が0～2の症例 6)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例 ・白血球数：3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満 ・好中球数：2,000 / mm3以上 ・血小板数：100,000 / mm3以上 ・ヘモグロビン量：9.0 g/dL以上 ・血清ALTおよびAST：100 IU/L未満 ・血清総ビリルビン：1.5 mg/dL未満 ・血清クレアチン：1.2 mg/dL 以下 ・クレアチニンクリアランス：≧60 ml/min 7)経口摂取が可能な症例 8)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
除外基準	1)TS-1、Cisplatin、Paclitaxelの投与禁忌である症例 2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性 3)パートナーの妊娠を希望する男性 4)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） 5)重篤な合併症のある症例 （間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など） 6)安静時呼吸困難（循環器疾患等による）のある患者 7)消化管潰瘍又は出血のある症例 8)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例 10)活動性重複がんを有する症例 （無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は対象とはしない） 11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例 12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例