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エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	転移乳癌
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	EL群：エキセメスタン投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対して、レトロゾール2.5mgを1日1錠、経口内服する。
介入2	AL群：アナストロゾール投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対して、レトロゾール2.5mgを1日1錠、経口内服する。
主要アウトカム評価項目	臨床的有用率
副次アウトカム評価項目	奏効割合、無増悪期間、全生存期間、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている女性患者。 2. ECOGのPSが0～2の患者。 3. 過去1年間の無月経が確認されている患者。 4. 原発巣または転移巣が組織学的に乳癌であることが確認されている患者。 5. 原発巣または転移巣の乳癌組織においてERが陽性かつHER2陰性が確認されている患者。 ※IHC法で2+かつFISH未検査の症例は除外 6. RECIST ver1.1にて定義される測定可能病変を有する患者。 7. アナストロゾールもしくはエキセメスタン投与中にまたは投与終了後１年以内に再発または増悪した患者。 8. 過去にレトロゾール投与歴がない患者。EL群においては過去にアナストロゾール投与歴がない患者（AL群におけるエキセメスタン投与歴は不問とする）。 9. 少なくとも3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 10. 下記条件の臓器機能が保持されている患者（登録前30日以内の最新値を用いる）。 　①　白血球数：2,000/mm3以上、または好中球数：1,000/mm3以上 　②　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 　③ 血小板数：100,000/mm3以上 　④ 血清総ビリルビン：施設基準値上限（upper limit of normal；ULN）の2倍以下 　⑤ ALT（GPT）およびAST（GOT）：ULNの2.5倍以下 　⑥ 血清クレアチニン：ULNの2倍以下
除外基準	1. 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2. 有症状の脳転移を有している患者。 3. 登録前6カ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者。 4. 登録時にコントロール不良な高血圧症、糖尿病を有している患者。 5. 活動性の感染症を有する症例。 6. その他、重篤な合併症を有している患者。 7. 悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症に対しビスホスフォネート系薬剤を使用している患者（骨粗鬆症、骨転移に対する使用は除く）。 8. その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。