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低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大腸癌、大腸ポリープ
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査の併用
主要アウトカム評価項目	低用量前処置による大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査による大腸癌および6ミリ以上の大腸ポリープの検出精度の比較。
副次アウトカム評価項目	・被験者の受容性 ・有害反能

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 便潜血陽性者。 2. 主要臓器機能が保たれている。 3. 登録時の年齢が40歳以上である。 4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1. 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らである。 2. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。 3. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。 4. 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。 5. 大腸切除の既往がある。 6. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。 7. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。 8. 妊娠・妊娠中の可能性がある。 9. 過去3年以内に大腸内視鏡検査またはバリウム注腸検査を受けた既往がある。 10. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。 11. 閉所恐怖症。 12. ヨードアレルギーがある。 13. 重篤な甲状腺疾患がある。 14. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。 15. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。